近期，2升研发用进口人血清抵达上海浦东机场，上海海关依企业申请，凭多部门联合监管的评估意见，加快特殊物品卫生检疫审批。浦东机场海关对该批进境特殊物品实施检疫查验合格后，给予通关放行的指令。在多部门监管下，该批产品顺利抵达科济药业开展细胞治疗产品研发的实验室。
无独有偶，另一家专注于细胞免疫治疗的生物科技企业药明巨诺所需进口的142瓶人AB血清，通过了上海海关与上海市生物医药产业领导小组建立的联合监管机制的风险评估流程，按计划完成了部分产品的进口。
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记者从上海海关了解到，自在张江科学城率先试点的生物医药特殊物品“白名单”制度在全市推广后，至今纳入上海市联合监管机制的“白名单”企业数量已增至13家，其中11家位于浦东，有力推动了上海生物医药产业的发展。
生物医药作为上海三大先导产业之一，去年规模达8537亿元，到2025年将破万亿元。作为生物医药研发用“原材料”，微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品，这几年计划进口量也随着产业发展逐渐增多。但是，特殊物品本身可能存在各类传染病风险，上海口岸对相关进出口慎之又慎。与此同时，生物医药产业的快速发展对特殊物品进境快速通关提出了更高的需求。
作为上海科创中心的“主力军”，张江科学城集聚了众多生物医药企业。面对进口量大、通关速度要求高又存在生物安全风险的产品，上海海关和浦东新区政府积极推动建立联合监管机制，于2020年7月在张江科学城启动特殊物品入境便利化试点，共同推出了生物医药企业“白名单”制度，制定了《张江科学城入境特殊物品试点单位名单》（即“白名单”），聚焦张江优质生物医药企业，通过联合监管机制对申请加入“白名单”的企业进行综合评估，研判是否符合试点要求，探索从原先各个监管部门各自监管的模式，向以信用、分类、风险、动态为核心的更加高效的联合监管模式转变。
在该模式下，列入试点的生物医药企业进口的研发用特殊物品入境时，上海海关开展入境检疫查验后快速通关验放。之后各相关部门会在不同阶段进行严密监管，形成一套行之有效的监管机制，实现对入境特殊物品从口岸到地方的全链条监管，提高通关效率。
试点一出，企业感受度十分明显。徕博科医药研发（上海）有限公司是首批纳入试点“白名单”的企业之一，负责人张伟琳曾表示：“‘白名单’制度解决了我们过去无法大量进口人血制品的难题，为开展新药研发提供了有力支撑。”
因此，改革举措推出后，吸引了更多企业申请加入。2021年，试点企业扩大至整个浦东新区，试点范围也由人血及其制品扩大至人体组织。之后为了满足更多生物医药企业的需求，上海海关联合上海市经信委将“白名单”试点范围进一步扩大到上海市，并将试点对象从进境覆盖到进出境，力争更多的生物医药企业能够享受到研发用特殊物品的便利，上海科济药业、复星凯特、药明巨诺等更多企业成功纳入试点。
所以，此次经卫健、药监、环保等监管部门的综合评估，出具相应的生物安全控制能力意见，科济药业的首单进口试验（非患者血）很快走通。
此前已经多次进口人AB血清的药明巨诺政府事务和公共关系部执行总监孙静表示：“企业通过了风险评估和综合评估，一年内进口多次无需再重复评估，这样就大大缩短了进口前的评估流程。在联合监管机制下，企业完善了特殊物品进口全生命周期管理，就连废弃物的处置也可追溯。”
据悉，试点扩容以来，纳入上海市联合监管机制的“白名单”企业数量已增至13家，其中11家位于浦东，累计进口人血150余升。特殊物品的便利化通关，正支持着上海生物医药产业发展跑出加速度。
来源：浦东发布
关键词：
质检
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